Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos autorizó la primera prueba de diagnóstico con la opción de usar muestras de saliva recolectadas en el hogar para la prueba COVID-19. Específicamente, la FDAemitió una autorización de uso de emergencia(EUA) al Laboratorio de Genómica Clínica Rutgers para su prueba desarrollada en laboratorio (LDT) COVID-19, que se había agregado previamente a la EUA "paraguas" LDT de alta complejidad molecular, para permitir la prueba de muestras recogidas por los pacientes en el hogar utilizando el dispositivo de recogida de saliva Spectrum Solutions LLC SDNA-1000. Este anuncio se basa en la EUA del mes pasado para elprimera prueba de diagnóstico con una opción de recolección en el hogar, que utiliza una muestra recolectada de la nariz del paciente con un hisopo nasal y solución salina.
“La autorización de pruebas de diagnóstico adicionales con la opción de recolección de muestras en el hogar continuará aumentando el acceso del paciente a las pruebas de COVID-19. Esto proporciona una opción adicional para la recolección fácil, segura y conveniente de las muestras requeridas para la prueba sin tener que ir al consultorio de un médico, hospital o sitio de prueba ", dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, MD" Continuaremos trabajando las 24 horas para Apoyar el desarrollo de pruebas precisas y confiables, como lo hemos hecho durante esta pandemia. La FDA ha autorizado más de 80 pruebas COVID-19 y agregar más opciones para la recolección de muestras en el hogar es un avance importante en las pruebas de diagnóstico durante esta emergencia de salud pública ".
La prueba molecular de la EUA de hoy para el Laboratorio de Genómica Clínica Rutgers permite analizar una muestra de saliva recolectada del paciente utilizando un kit de autocolección designado. Una vez que los pacientes recogen su muestra de saliva, la devuelven al Laboratorio de Genómica Clínica de Rutgers en un paquete sellado para su análisis.
La prueba del Laboratorio de Genómica Clínica de Rutgers es actualmente la única prueba de diagnóstico autorizada de COVID-19 que utiliza muestras de saliva para detectar el SARS-CoV-2, la cepa de coronavirus que causa COVID-19. La prueba sigue siendo solo con receta.
La autorización de hoy se limita a las pruebas realizadas en el Laboratorio de Genómica Clínica Rutgers utilizando su prueba molecular LDT COVID-19 autorizada para muestras de saliva recolectadas usando el Dispositivo de Recolección de Saliva Spectrum Solutions LLC SDNA-1000. Es importante tener en cuenta que esta no es una autorización general para la recolección en el hogar de muestras de pacientes utilizando otros métodos de recolección, dispositivos o pruebas de recolección de saliva, o para las pruebas que se realizan por completo en el hogar.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, efectividad y seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para humanos y veterinarios. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica de nuestro país y de regular los productos de tabaco.
Lápiz de evacuación de humo, electrodos de retorno, almohadilla de diatermia, lápiz de fumar, lápiz de electrocauterio al por mayor